什么是临床试验？抗肿瘤新药的临床试验发展现状是怎样的？

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（采访）什么是新药的临床试验？

临床试验在抗肿瘤药里，或者在所有新药的研发过程中，是一个非常重要的环节。

也就是说任何处方能够开出来的药，或者是非处方开出来的药，都要经过的一个必然的步骤。

要在人体上进行研究、探索，找到药物安全的风险，找到它的疗效，以及疗效所对应的人。这个过程就叫临床试验。

如果从字面上定义的话，是指在特定的人群当中进行药物干预的整个过程叫临床试验。所有的新药，所有已经被用的药物，都要经过临床试验这个步骤，才能用于广大病人。

所以临床试验是相当于，现在能买到的药物，前面必须经过的一个过程。没有经过药物临床试验的，国家是不会批准这个药物进入到医院，是买不到的。所以这是一个非常关键的步骤。

对应的临床试验，又叫临床前试验，临床前就是大家说的小白鼠，实际上不单纯是小白鼠，它是通过一个细胞系，进入到动物体内。

动物里面有小动物、大动物，模拟跟人比较接近的大动物，来看它体内的药物代谢、毒性反应，摸索它的可行性对于推进到人体当中的剂量等等。

然后才能进入到人体的试验，人体的试验又叫临床试验。临床试验要经过很多步骤，它需要经过Ⅰ期，甚至有一些药物要进入到0期。

0期是指在健康人的极低剂量来看他的药物代谢这个过程这个试验叫0期。

然后进入到病人试验，有Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，进入到临床以后，还要做药物安全性的观察，叫realworld，是真实事件的观察性研究，叫Ⅳ期，这样大家可能就会了解临床试验是怎么回事。

（采访）新药在临床试验之前，还要进行动物试验，然后进入到临床试验的阶段。

对。在人身上试验，要慎之又慎。要在进入临床试验以前，就了解这个药物的药理作用和可能存在的不良反应。

但毕竟人和动物之间是有种属的差异，所以在进入人体试验之前和一开始的时候都要慎之又慎，会在整个方面进行仔细的探索，确保它有一定的安全性以后，才能进入到人体。

（采访）在我国或者说国际上，抗肿瘤新药的临床试验的发展历程，是怎么样的？

这几年的发展速度非常快。为什么？就是因为需求，因为现在的肿瘤还是一个难治性的疾病，很多病人对老药的药物作用，并不满足。

我们当然希望病人能治好，但是现在现行的这些药物，还没有解决这些问题，所以需要更多的药物或者更多有效、安全的药物，能够用于临床上各式各样的病人。

所以说对于抗肿瘤药物来讲，目前在国际上发展是最迅速的，实际上药物临床试验已经发展了非常长的时间。

对于循证医学证据来讲，是从二十世纪八十年代末和九十年代初，才真正建立了一个完整的体系。

然后从临床前试验到临床试验，从临床的首人体试验一直到Ⅱ、Ⅲ期试验，我们叫注册，就是在一个比较精选的人群当中，来做临床试验，通过临床试验证明了药物的安全性和疗效，才能给所有病人用。

在用的过程当中，仍然要继续观察药物的安全性，所以有些药物需要召回。就相当于大家买了汽车以后，发现它有问题，会把它召回，在人身上用，肯定要比其他那些要严格的多得多。



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