抗肿瘤新药从研究出来到上市,要经过怎样的一个临床试验过程？一般需要多长时间？

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（采访）抗肿瘤新药的临床试验，它的分期是怎么样子？

第一步，要看药物代谢。比如说口服或者静脉用了以后，它在体内的运行过程，什么时候达到最高峰？什么时候从体内完全排出来？

单次给药是什么样的药物代谢过程？多次给药的时候有没有蓄积？一般都把这样的叫做药物代谢。

了解药物代谢的规律以后，对于一些特殊的，比如说肝肾功能有损害，或者有什么状态，对这样的人在用药的时候要给予警示。

还要决定药物代谢以后，到底一天吃两次，还是一天吃一次，是一个礼拜打一次，还是三个礼拜用一次，会为后续如何来使用这个药物，提供非常重要的依据。

这是Ⅰ期里面很重要的一点，要做药代动力学方面的研究。

第二，可能会出现什么样的不良反应？要从极低剂量缓慢的爬，爬到病人出现了一些不良反应。

出现不良反应的时候，药物的疗效是不是出来了？所以通过这个来看最大的安全风险在什么地方。

然后在药物安全有保障的前提下，找到1-2个剂量，或者1-2个用法，推荐到下一个试验，也叫做Ⅰ期B或者Ⅰ期C或者是Ⅱ期临床试验。

Ⅱ期临床的时候，人群就会扩大。剂量相对来讲固定在一个剂量或者两个剂量，再来进一步的探索它的安全性和疗效。

甚至在这个人群里面，再去找到什么样的人会获益。比如说是EGFR突变，还是说HER2的表达、扩增等等，这一类的。

找到一种类型或者病人是肝转移、肺转移、淋巴结转移等等，找到一个对这个药物反应最好的群体，再把这个群体进行扩大，再进一步看它的疗效。

甚至还不单纯看药物的疗效、肿瘤的大小，还要看它生存的状况，生活质量等等。

把所有的数据收集起来，进行安全和疗效的这两个因素里面的平衡点，如果它的疗效明显的大于它的安全性，或者这个药物只有疗效没有安全风险，就被批准，为更多的人群使用。

在这个时候就可以上市，就会有很多医生来给患者用这个药。这就是临床试验，从Ⅰ期到Ⅱ期，到Ⅲ期。

Ⅲ期常常要跟现在的最佳治疗模式来进行比较。也就是说你进来以后,不一定用到这个试验新药，你可能用的是现在的标准治疗。

如果你不参加临床试验的话，你也是用这个药物，必须要跟现在最好的药物来进行比较，如果超越了现在的比较好的药物，才有可能成为一个新的有效药物，否则就没有意义。

从Ⅰ期到真正到批准,到病人可以去市场上得到这个药，一般是需要5-10年。

以前基本上都10年，这几年快一点，有时候五六年，六七年就可以得到，所以还是一个非常漫长的过程。在这里面其实受试者就所谓的病人，实际上他们的贡献是非常大的。

（采访）您说了从Ⅰ期开始试验到它上市，可能要五六年的时间，是不是说每一期的试验时间，可能都有一年多？

不一样，一般来讲Ⅰ期试验时间，相对来讲会比较快，因为它的人群少，从低剂量开始的时候，有的时候只有一两个人，有的时候1-3个人。

看看药物代谢的水平，一个个爬。如果很顺利的话，一般来讲一年内都能完成。但是也不一定，如果在这个期间又出现了什么问题，那就另当别论。

所以说Ⅰ期临床有很多药物，如果药物在Ⅰ期临床就发现没有任何好处，安全风险太高，药物疗效比较低，就被淘汰掉。

如果安全性还很好，疗效也看到了一些迹象，就会很快进入到Ⅱ期，Ⅱ期完了进入到Ⅲ期。

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