抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

什么是临床试验？包括哪些新药品、新技术？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，什么是临床试验？

临床试验就是一种新型的药品或者是一些新型的技术，应用于人体的一个过程。这个过程主要是去验证这个药品是否安全、是否有效，安全、有效的话，我们才可以应用到更广泛的人群里边，也就是才可以上市卖给病人，就是这样的一个过程。

（采访）临床试验主要就是新的药品、新的技术，您能举例跟我们讲讲都有哪些吗？

新的药品包括很多种：

有一些是新产品的迭代，就是更新换代的产品，比如原来的药品可能会有一些作用不够充分的地方，如果是一些降血压的药物，可能血压降的时间不够长，它可能会有一些改良。

还有就是一些纯新的产品，比如我们之前对这个疾病的认识不够充分，所以我们不知道怎样才能真正地治疗这个疾病，如果有一天发现了这个疾病的特点，像肿瘤的试验是比较特殊的，比如我们发现了一个基因跟这个肿瘤是息息相关的，要是能够找到抑制这个基因的药物，就可以抑制这个疾病。随着科学技术的发展，我们就会有一些新的药品或者新的技术出来，它可以治疗原来不能治疗的疾病，这样的产品是纯新的，我们有一个名词叫first-in-class，在这个疾病领域完全是第一个新产品。

但是我们也还有一些国外的新产品，国内的研发人员会进行更新，我们也会做一些类似的新产品。再有就是有一些产品，因为它有各种各样的问题，有可能没有进入国内，我们也会有一些国内的产品，去做类似于仿制的这样的一个过程，也是有可能的。

所以我们的新产品其实分很多种类型，但是不管怎么说，它总有一个点是新的，它才能叫做新药。

还有就是一些新的技术，最简单的就是一些外科的手术，或者是一些麻醉，或者是一些眼科手术，各种外科系统的新的手术方式，或者是手术的器械，能够帮助我们把手术做得更完美，这样的一些手术技术或器械等也算是临床试验的内容。



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