抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

参加临床试验，安全有保障吗？风险大吗？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，我们知道参加临床试验的很多都是患者，他们本身就是有疾病状态存在的，我们患者的安全有没有保证？会不会参加了这个试验之后，病情反而更严重了？

我们在平常跟受试者谈话的时候就会告诉他，传统的治疗，就是现在接受的普通治疗也会有一定的风险。我们中国有句古话叫“是药三分毒”，确实我们在常规的治疗过程中，也会有一定的风险，这个风险比较低，严重的不良反应，大概在1%-2%这个水平。

我们的临床试验因为是一些新的产品，新的药品或者新的技术，肯定也会有一定的风险。但这个风险经过采取严格控制措施，基本上也能把它控制在5%以下，这样我们也保证了受试者的安全。

而且在受试者整个的治疗过程中，我们会非常严密地监测不良反应，我们最常跟受试者说的是，千万不要隐瞒自己身体的异常，有任何不舒服都可以随时告诉医生。我们可以在刚刚有一点苗头的时候，就把它治疗上，这样就扼杀了它以后严重的发展过程，这样也保证了受试者的安全。

（采访）主任，参加临床试验的受试者多吗？

是的，这些年受试者是逐渐增多的，可能最开始大家对临床试验不太了解，随着现在医学的进展，还有我们对这个疾病的认识，很多受试者也逐渐对临床试验有了了解。

像我们2014年的时候，门诊的受试者就只有4000多人次。到我们现在2019年，两年之前，已经达到5万多人次了，也就是说明大家对这个试验还是很认可的，从这个试验中能够获益，所以才会有越来越多的受试者愿意来参与临床试验。

（采访）说明我们临床试验其实是越来越普遍、越来越安全的。

是的，这也是我们医学发展的一个必然过程。



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