抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

用于临床试验的药物都是新药吗?

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士;中国临床肿瘤学会(CSCO)临床研究专业委员会委员兼秘书;中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员;北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就:2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立(第6参与人,证书编号 201601013P1506);2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立(第5参与人,证书编号 201702027P0905);参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究,特别是早期临床研究,并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验;发表SCI论文10余篇,累计影响因子50分。专业特长:主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗,尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗;擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

(采访)主任,参加临床试验的药物都是新研发出来的药物吗?

大多数临床试验研究的这些产品都是一些新的药品,有一些是新产品的迭代,就是更新换代的产品,比如原来的药品,可能会有一些作用不够充分的地方,如果是一些降血压的药物,可能血压降的时间不够长,它可能会有一些改良。

还有就是一些纯新的产品,比如我们之前可能对这个疾病的认识不够充分,所以我们不知道怎么样才能真正地治疗这个疾病,如果有一天发现了这个疾病的特点,像肿瘤的试验是比较特殊的,比如我们发现了一个基因跟这个肿瘤是息息相关的,我们要是能够找到抑制这个基因的药物,就可以抑制这个疾病。

随着科学技术的发展,我们就会有一些新的药品或者新的技术出来,它可以治疗原来不能治疗的疾病,这样的产品是纯新的,我们还有一个名词叫first-in-class,在这个疾病领域完全是第一个新产品。

但是我们也还有一些国外的新产品,我们国内的这些研发人员会进行更新,我们也会做一些类似的新产品。再有就是有一些产品,因为它有各种各样的问题,有可能没有进入国内,我们也会有一些国内的产品,去做类似于仿制的这样的一个过程,也是有可能的。

所以我们的新产品其实分很多种类型,但是不管怎么说,它总有一个点是新的,它才能叫做新药。



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