抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

国外进口的药物，国内需要做临床试验吗？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，如果是在国外已经上市的药物想要引进到国内的话，还需不需要进行临床试验？

对的，国外的产品如果想要进入国内的话，也要经过临床试验的过程，只是现在国家有各种优惠的政策，能够帮助它早一点进入国内。

首先因为毕竟国外的产品，它是在西方或者是其他人种上面做的临床研究，我们要验证我们中国的人群使用这个产品是不是安全，因为有人种的差异，可能很多生活习惯，或者是体内的一些代谢酶，可能跟国外的人是不完全一样的，所以我们会担心国外的人对这个药品没有不良反应，但是国内的人如果有不良反应，我们直接让它进来的话，会有很大的风险。

所以我们还是会做一些小样本的人群，来验证一下国内的人群和国外的人群，在代谢或者安全上有没有差异，简单来说就是一个桥接试验，这个桥接试验一般都是20-30例的受试者就可以，会非常快速地完成。

另外我们也会要求国外的这种新产品，在国内也要做一些Ⅲ期的临床研究，也是要跟现有的产品去对照一下，看一看在中国受试者身上是不是也比现有的产品会更好，这种情况其实跟普通的，新药产品的临床试验是类似的。

还有一些特殊的肿瘤靶点的药物，因为它们的疗效非常突出，这个时候我们国内也会给它一个类似于“通行证”一样的，我们可以直接认可国外的数据，认可到我们中国受试者的结果，我们直接获批，但是我们后面也会要求它做一些验证性的研究。

总体来讲我们还是希望，无论是国外的产品，还是国内的产品，安全性都是第一位的，虽然我们会因为它的疗效非常突出，会给它一些“优惠”，但是总体的原则是不会变的，因为毕竟我们面对的是生命，也是非常重要的。



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