抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

老药新用,还需要做临床试验吗?

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士;中国临床肿瘤学会(CSCO)临床研究专业委员会委员兼秘书;中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员;北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就:2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立(第6参与人,证书编号 201601013P1506);2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立(第5参与人,证书编号 201702027P0905);参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究,特别是早期临床研究,并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验;发表SCI论文10余篇,累计影响因子50分。专业特长:主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗,尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗;擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

(采访)主任,如果发现一个上市很久的药物有超过药品说明书中的适应证,可以治疗其他的疾病,我们能不能直接用它,还需要进行临床试验吗?

我们也需要进行临床研究,这个试验就叫做扩大适应证的临床研究。

因为确实我们会发现有一些老药,它其实最开始的机制不是很明确,因为受之前的临床研究的水平限制,后来我们对这个药品了解得更深入了,我们会发现它有一些新的治疗作用,能够使用到现在的人群里边。

同样的,我们还是要让它去做这种验证性的研究,还是要做这种随机对照的试验,来跟现有的常规治疗方法比一比,看一看是不是它比现有的常规治疗更好,如果更好,我们就会让它有这样的一个扩大适应证,如果验证失败,它可能还是不能有这样的一个适应证。

(采访)主任,这些老药治新病的临床试验,是不是直接做Ⅲ期的就可以了?

对的。因为这样的老药,基本在我们的人群中应该已经用了很多年,它的安全性已经得到了充分验证,所以我们不会担心它的安全性有问题,我们只需要验证它能不能帮我们去扩大适应证。



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