抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

医院开展临床试验门槛高吗?

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士;中国临床肿瘤学会(CSCO)临床研究专业委员会委员兼秘书;中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员;北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就:2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立(第6参与人,证书编号 201601013P1506);2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立(第5参与人,证书编号 201702027P0905);参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究,特别是早期临床研究,并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验;发表SCI论文10余篇,累计影响因子50分。专业特长:主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗,尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗;擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

(采访)主任,临床试验有门槛吗?到底什么样的医院才能开展临床试验?

其实在最开始的时候,开展临床试验的门槛还是非常高的,也就是药政部门是有一个准入制度的,我们会有定期的检查。如果想申请临床试验的资格,国家就会派一个专家组来检查各方面的试验要求是不是符合,如果符合才会给他一个资格证书,每三年,这个资格证书还要进行一个复核,看他在试验的运行过程中有没有问题,如果有问题,这个资格有可能还会被收回。

现在因为我们对临床试验的需求越来越多,而且随着临床试验对各位医生和患者都有很大的帮助,很多医院都愿意参与临床试验,因此现在国家把这个资格放开了,我们现在叫备案制,如果这个医院想要做临床试验,可以跟国家药品监督管理局或者是药政部门去申请,只要符合一定的要求,国家就会给他一个备案证书,但是他有一些资格还是很严格的,不是所有的医院都有资格开展临床试验。

(采访)主任,像是在一些小城市或县城里的患者,他想要参加北京大医院的临床试验,可不可以?

我们是非常欢迎这样的患者来的,因为确实可能有一些小的医院,不一定有临床试验的资质,所以我们是欢迎这样的受试者来我们医院参与这样的临床研究的。



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