抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

肿瘤新药临床试验过程中，怎么判断疗效好不好？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，对于参加药物临床试验的这些新药来说，我们医生怎么判断这个药物的药效好不好？

我们在受试者接受临床试验治疗之后，他会有一些体感上面的这种改善。如果他之前可能有疼痛，治疗之后，疼痛减轻了，这样可以从侧面证明这个药物是有效的。

还有就是有些受试者在接受治疗之后，他会觉得自己之前不太想吃饭，但后面他会觉得食欲也好一些，然后进食也好一些，这样也提示它的治疗效果是不错的。

但是最终我们确定这个药物是不是有效，我们还是要看一些检查的结果，比如一些血液的化验，或者是一些CT，或者是B超，就是这些客观的指标，我们能看到比如肿瘤的缩小或者是其他方面的改善，我们要能够客观地记录下来，这样的一些指标才是能够最终确认这个药物是不是有效的。

（采访）我们患者既要有症状的改善，而且我们在各种指标上也必须是要见到改善的。

对的，因为一些肿瘤患者会有伴随症状，比如疼痛，或者是不想吃东西，或者是乏力，可能影响他的生活质量。但是如果我们接受了治疗之后，他这些生活质量能够得到改善，也是一件非常好的事情，所以我们平时也会非常关注这些点。

我们也会告诉受试者，你有任何变化都要告诉我们，这样也能提前判断这个药物是不是能够帮到他，如果能够帮到他，我们就继续用，如果他觉得还有加重，很可能我们就会提前做一些检查，不让他再继续恶化下去。

（采访）主任，受试者参加临床试验，会不会需要特别频繁地做各种检查？

不会的，现在临床试验安排的检查，都跟普通的治疗几乎是类似的，我们不希望额外给受试者增加一些负担。

因为本身受试者已经有一些问题，所以我们的检查基本上都已经是安排最小的检查频率，几乎跟他做日常的治疗是类似的，这样才能够让受试者感觉好一些，不会给他增加一些额外的负担。



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