在国外已经上市的抗肿瘤药物，国内还需要做临床试验吗？

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专家介绍

专家回复

（采访）如果国外有一种新的抗肿瘤药物上市了，国内的患者可以直接使用吗？还是到国内要再进行一轮试验？

国外的药物上市要看是针对什么样的人群。如果针对的是一些免疫相关的，是需要在中国重新进行临床研究。

因为中国人跟外国人的免疫是不一样的，还要看它药物的安全性，如果药物的安全性，有些人种方面的差异，也要注意。

有很多药物，比如在国外已经做了临床试验，如果拿到国内来做，会发现中国人根本受不了。

是因为中国人体态跟他不一样，你体重比他轻；第二，人种也不一样，种族上面有差异，总得要在中国人群当中进行一些尝试。

如果这个药物直接在那边做了临床试验，就到中国上市的话，这么多的医院、医生、病人，因为不了解特定药物的安全谱，会导致群体不良事件的发生，这是很可怕的事情。

所以说对于中国人群，绝大部分的药物，是需要做临床试验的。但有些罕见病，全球一共找不到几个病人，而且它有独特的靶点，这个选择非常困难。

如果再做一遍临床试验，可能经过十年八年，我觉得这一方面就可以先上市，让这些人尽快的能够拿到有效的药物，在这个过程当中再去仔细的观察。

这个是两可，但是这个两可不是随意两可。如果是中国人的高发肿瘤，我觉得是需要做的，因为这个试验是完全可以做。

做了以后，在高度可控，高度、严密的观察下，能够了解它的不良反应谱和治疗、预防的办法。

如果直接过来，不知道的话，又没有得到这么多的关注，会出问题。把病人暴露在一种，你不知道、不知情、不了解的这种环境下，我觉得是比较可怕的事情。

对于临床试验来讲，中国人群跟国外的病人有很多不同，应该去做这方面的探索。但是对一些罕见病或者罕见的靶点，要另当别论。

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