临床试验分几期？哪期最安全？

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专家回复

（采访）主任，临床试验分为哪些阶段？

临床试验其实是新药品或者新技术应用到人的第一个阶段，因为在这之前，我们会在动物身上去做一些初步的探索，如果在动物身上发现很好的疗效，然后安全性也很好，我们就会进入人的试验。应用到人体的这个过程，其实是非常缓慢的一个过程，因为我们必须要保证患者的安全。

最开始要进行Ⅰ期的试验，Ⅰ期的试验就是从动物到人的最早期的一个试验，这个试验，我们会用一小部分人体来试试这个药物是否安全，我们会从非常小的剂量开始，一点一点地把这个剂量进行提升，提升到人体不能耐受为止，因此这就是一个早期的Ⅰ期临床试验，主要目的是想看一下这个产品，或者这个技术是否安全。我们如果探索出一个安全的范围，就会把这个人群扩大，进入Ⅱ期试验。

Ⅱ期试验可能就会找一些目标的人群，比如肺癌的病人，或者胃癌的病人，或者高血压、糖尿病的病人，在这样的人群里边，我们再去看一看这个药物是不是安全，然后还可以看看这个药物是不是能达到最开始的预期，就是疗效如何。如果效果非常好，我们就会再进一步，进入Ⅲ期试验。

Ⅲ期试验一般是一个对照性的试验，就是我们要跟现有的、普通的、常用的这些药品或者技术去做对照，看看这些新的产品，新的药品、新的技术是不是比现在广泛用的这些普通产品更好，所以我们就会做一个对照试验。这个对照试验的人群就要多一些，一般都得要三四百例，甚至还有更大范围的，可能有一千多例这样的试验。

如果这个试验结果非常成功，我们把这个结果报到药政部门，也就是国家药品监督管理局，他们就会给我们批准，认为这个产品是合格的，我们就可以卖到市场上，让更广泛的病人来应用。

除了Ⅲ期试验之外，其实还有Ⅳ期的临床试验，因为Ⅲ期试验做了随机对照的研究，我们得出了一个阳性的结果，国家相关部门就会批准它上市，但是因为Ⅲ期试验毕竟还是一个选择的人群，相对来说还是几百例或者是上千例的这样一个人数，国家还是担心这个数据不能代表全体人群，因此在这个药品上市之后，我们还会进行一个上市后的研究，也就是Ⅳ期试验。

Ⅳ期试验，我们就不太限制人数了，只要能够用到这个药品的受试者都可以参与，完全就是一个观察性的研究，在这个受试者用药的过程中，出现任何问题都要记录下来，这样把这个数据总结一下报给药政部门。国家就会知道这个药品在全人群，也就是一个扩大的人群里边，除了临床试验限定的人群，在其他人群里边应用的情况是怎么样的，这样也有利于国家来制订一些政策，还有我们的医生和患者也可以更好地选择到底用不用这个药。

（采访）Ⅳ期的试验，其实是已经上市之后才做的。

对的。这种情况完全是一个自由的应用过程了，所以我们不加干预，也是一个自然的结果，非常真实。

（采访）主任，一个药品从研发出来到正式上市，大概需要多长的时间？

这个时间是非常长的，在最早开始的时候，因为我们对疾病的认识还不够深入，所以我们走了很多弯路，那个时候一个真正的新产品到最终能够用到广大的病人身上，大概需要十年的时间，这都还算快的。在这个过程中，可能有百分之七八十的产品就失败了。

现在因为我们对这个疾病的认识非常深入，可能找到了这个药品或者这个疾病的关键点，如果我们针对这个关键点去设计试验，设计药品，再找到了针对的疾病，这个时间就大大缩短了。我们现在最快的药品上市，大概只需要三四年的时间，已经大大缩短了这个时间，这个完全都是在科学技术的发展推动下进行的。

（采访）主任，临床试验的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，都是大家可以自愿报名去参加的吗？

是的。这些都是自愿参加的，而且我们是有严格的规范来帮助我们去找到病人，然后筛选病人来进行治疗的。

（采访）主任，是不是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，越往后，这个试验越安全？

理论上应该是这样的，因为如果在前期的试验发现这个药物有一些风险的信号，可能我就会进行更深入的了解，或者需要更多的病人来帮助我们验证这一点，如果确实是这样，可能这个试验就不会再继续推进下去了。

所以在这个过程中，为什么我刚才也说到，失败率会比较高，就是因为我们毕竟在最开始研发的过程中，我们设想的都是最完美的情况，但是我们真正应用到人体中的时候，因为人是一个复杂的整体，不都是完全按照一个模子出来的，会有很多个体差异，然后也会伴随各种各样特殊的情况，经常会有一些意外的情况出现，我们就不会把这个药物试验再继续进行下去了。

所以肯定是越往后期，这个试验的安全性会越好，然后疗效也能够更加得到验证。



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