抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

治疗高血压、糖尿病或肿瘤的药物临床试验，需要健康人参与吗？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，临床试验需要健康人来参加吗？

对的，我们有一些临床试验是需要健康受试者来参加的，因为健康受试者，他的身体状况是非常好的，而且他的各项指标，在整体的人群中也是比较均一的，所以这样的人群来验证一些新药，或者一些新的产品，会得到一些比较统一、比较均衡的一个结果。

但是这样的产品，大多数都是一些普通疾病，比如高血压、糖尿病这样的一些药品，用健康的受试者，相对来说对他们的身体也不会有太大的影响，但他们得出的结果却非常好。

我们对于肿瘤的药品或者新技术都很少用到健康受试者，因为肿瘤的这些药品相对还是会有一些毒性，我们不希望给这个健康受试者带来一些不好的影响，所以一般肿瘤的试验，我们都会用肿瘤的患者，这样对病人本身影响并不大，但是它还可以从侧面看一看这个药品对肿瘤的治疗效果，可以达到双赢的一个局面。

所以我们在健康受试者的选择上，应该是普通的疾病会用得更多一些，但是肿瘤的试验是很少用到健康受试者的。

（采访）主任，我们知道健康受试者是没有疾病的，怎么验证临床试验的药物有没有疗效？

健康受试者参加这个试验的目的，一般不是去验证它的疗效，而是去验证这个药品的安全性。

也就是说我们用完这个药品之后，受试者能不能承受这个药品的毒性，因为虽然是高血压或者是糖尿病的药品，它可能也会有一些不良反应，在这种过程中，这些健康受试者就可以如实地记录他用完这个药品之后，会有什么样的反应，我们只是针对它的安全性进行监测。

但是疗效，只能在有这个疾病的受试者身上去进行。也就是如果他有高血压，他吃了高血压的药品，他是不是血压有下降？这种情况确实是一个治疗的过程，但是健康受试者就不能做到这一点了，只能观察这个药品的安全性，或者它可以告诉我们这个药品在他身体里是怎么吸收、代谢和分布的过程。

也就是说我们会观察这个受试者吃完药之后，血液中的药品浓度会增加，然后人体慢慢把药品吸收，然后又排泄，可能会通过尿液或者通过大便排出体内，我们会监测到这样一个完整的过程，这就是一个药代动力学的观察过程，这个曲线也会画成一张图，我们会把受试者的很多参数总结在一起，看一看这个药品在人体的代谢过程是怎么样的，这也为我们后续给一些病人身上用的时候，我们会作为一个参考。

因此健康受试者一般就会验证这个药品是否安全，还有就是要验证一下这个药品在他身体内是怎么样的一个代谢过程。



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