参加药物临床试验出现了不良反应，能随时喊停、退出吗？

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专家介绍

专家回复

（采访）主任，如果我们的健康受试者，或者是我们的患者用了临床试验的药物之后，真的出现了他自己难以承受的这种不良反应的话，我们能不能随时喊停这个临床试验？

是可以的。我们在密切监测的过程中，临床试验主要就是观察受试者的安全性，如果在安全性有风险的情况下，我们会及时叫停这个临床试验。

不只是如此，我们在这个试验的过程中也会有一些方式来控制风险。最简单的就是我们一般不会让很多的受试者一起来用这样的一个治疗，如果万一出现问题，等于大家都会出现。所以一般我们可能会用很少数的，比如三四个人或者五六个人先验证一下这个药品是不是安全，如果安全，我们会再扩大人群，通过这样的方式来保证受试者的安全。

还有就是我们在受试者应用到试验药品之后，我们会给他进行密切监测，一个是我们在医院里会有一些心电监护，或者是一些抽血化验，或者做一些B超，甚至我们会抽血去测血药浓度，会通过很多方式能够提前预知受试者的风险，我们也会提前做一些管理的措施，能够减少他的风险。

（采访）主任，如果这个受试者出现的不良反应比较轻微，但是受试者心理承受不了，或者是受试者的家人不愿意让他继续接受这个临床试验，我们受试者能不能随时退出这个临床试验？

这种情况也非常常见，因为我们是非常尊重受试者的这种体感的，因为可能他认为有一些不良反应影响了自己，无论是饮食，还是睡眠，虽然可能看起来比较轻，但他觉得影响了自己的生活，或者他自己觉得不太愿意再继续了，这个时候是随时可以退出的。也就是受试者完全有自主的选择权利，我们也不会干扰他的选择，我们会尊重他的选择。

我们在最开始进入临床试验的时候也会告知受试者，他参与临床试验是自愿的，他退出临床试验也是完全自愿的，我们都不会干扰他，也不会影响他后续的治疗。有些受试者会担心，因为是医生让他去参与临床试验，万一他在中间不想参与了，他想退出，会不会后续有什么影响？我们会跟受试者说，完全不会影响他后续的治疗。

（采访）主任，可能有时候有些受试者会担心，我答应了临床试验，但是我又反悔了，会不会要让我担责任或者要我赔偿？

不会的。这些临床试验完全都是自愿的，我们完全不会让病人感到有这种负担，说我一定要完成这个临床试验，在整个的过程中，我们都是一个帮助他的角色，如果他有不舒服，他可以随时告诉我们，如果他有别的想法，他想退出，也是可以随时告诉我们的。

我们完全不会干扰他的决定，我们也不会劝说他，一定要留到临床试验里边，我们还可以帮助他选择后续的治疗，就是如果这个试验不进行下去，我们是不是还有其他的治疗可选？我们都会告诉他，让他不会有后顾之忧。

因为这个结果是非常客观的，我们也希望受试者参与这个试验是完全自愿的，因为我们还是希望能够帮助到他，而不是影响他的治疗。

（采访）受试者出现了不良反应之后，这个临床试验还能继续吗？

如果是轻度的不良反应，经过一些治疗，受试者就可以恢复，我们就可以继续这个试验过程，但如果他出现的反应比较重，我们就要及时停止，而且以后也不会再让受试者暴露到这个试验用的药品当中了，这是一个非常严肃的过程，我们希望受试者的风险是降到最低的。



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