抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

药物Ⅰ期临床试验效果特别好，能跳过Ⅱ期、Ⅲ期先上市吗？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，所有的药物都要经过Ⅰ期、Ⅱ期这样的临床试验吗？有没有直接跳过某个流程的？

对的。我们会有一些药物跳过了某一个流程，因为常规必须通过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，这样来验证这个药物是不是安全，是不是有效，但是我们会有一些药物，它的靶点非常特殊，它的效果非常好，超过了我们现有的临床平时所用的治疗水平。这样的情况，可能有一些病人非常急需用这样的一些药物来治疗，这种情况下，国家就会给它开一个“绿灯”，这样它就可以跳过常规的研究过程。

可能从Ⅰ期的研究中，看到了初步的对受试者是很安全的，然后又选择了一些特殊的人群去进行试验，我们在这个试验过程中，发现它比现有的这种治疗模式更好，效果非常好，而且也很安全，我们国家就会给它一个“通行证”，这个通行证只是获批的，是一个我们叫做带条件的获批，也就是说它证明了自己对这种疾病，这种特殊人群可能效果非常好，国家就会给它一个“绿灯”，我们让它先上市用到我们的受试者身上，但是它还要继续进行其他的试验过程。

如果它在其他的试验过程中，比如之前做了一个Ⅱ期的，我们叫做小样本的这样一个验证性试验，结果非常好，国家就批准它应用于这个适应证，但是即使批准了这个适应证，它后面也还要做这样的Ⅲ期试验，只不过这个Ⅲ期试验可能就会有一点区别。

这种Ⅲ期试验不像传统的Ⅲ期试验做得那么大，或者人群那么广，甚至可能会给它一些巧妙的设计，让它能够减少一些时间，能够让它扩大人群，然后继续给它一个全人群适应证的批准，这样就让受试者有机会及早地获得很好的治疗，同时还保证了这个药物完全安全有效，也经过了这种大样本的验证，这就是双管齐下，能够让我们的受试者及早地获得更好的治疗。

（采访）所以我们即使是跳过了某一个流程，药物的安全性也还是有保证的。

对的。我们在这个过程中，只不过是先给了它一个“通行证”而已。



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