抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

参加临床试验之前，需要了解哪些信息？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，受试者在参加临床试验之前，他们都需要了解哪些信息？

在参加临床试验之前，我觉得受试者首先要对自己的疾病有一个非常清楚的认识，也就是说他的疾病必须是诊断清楚的，而且他需要什么样的治疗，在这个过程中，我们都会跟受试者进行一个非常详细的告知过程，我们会告诉他，他现在的这个疾病需要什么样的治疗，我们可以给他什么样的现有的治疗，如果现有的治疗，我们认为对他的帮助不是很大，可能就会推荐他接受一些新的治疗方法。

另外我们还会告诉受试者，这个治疗方法可能是有什么样的问题，为什么会有这样的一个试验过程？在这个过程中，他需要配合我们做一些什么样的检查、什么样的治疗，比如什么时候住院，什么时候用药，什么时候抽血，或者是什么时候出院，会告诉他一个非常详细的过程。

还有就是会告诉他，这个试验可能会入组多少病人，就是在中国或者是在全球会有多少个中心，都在进行这样的临床试验，甚至有些受试者会问一下，在我家附近会不会有这样的中心，如果是这样，他也可能会回到他们家附近的医院去进行，也是有可能的，这样会便利很多。

那么还有我们会告知他，这个试验随时会有一些更新的消息，我们也会随时告诉他这些信息，因此在受试者进入临床试验之前的谈话，大概要半个多小时的时间，我们还会告诉他，我们为什么想让他进入这样的一个临床试验的原因和过程，也让他和他的家属有时间去商量，商量之后没有问题，才会真正进入临床试验。

（采访）主任，受试者在参加临床试验之前，能不能知道这个临床试验大概需要自己参加多长时间？

对的。

我今天准备了一份知情同意书，其实这个就是我们平常在跟受试者谈话的时候，我们基本上就按照这个知情同意书，会告诉他，我们现在的疾病情况，他需要哪些治疗，我们现有的治疗情况是什么样子的，我们进入临床研究的原因，还有我们会告诉他，有很多非常细节的东西，他需要配合的事项，或者可能还会有一些不良反应，这些都会在知情同意书里边，非常详细地告知受试者。

如果他能够阅读的话，我们就会把这份知情同意书交给他，如果他不认字，或者说特殊的情况，我们可能还要读给他听，有的时候还会有第三方的老师帮我们来证明这个过程，能够让他充分地了解这个试验的过程，然后再做决定。

（采访）主任，受试者想要参加临床试验的话，是必须先签署知情同意书，还是说先做检查确定自己能不能参加？

这个是一个非常好的过程，就是我们必须要先签署知情同意书，因为知情同意书是我们进行临床试验最基本的，也是第一步，也就是说先要告知受试者，临床试验到底是为什么要做，然后怎么做，这个过程中遇到什么问题，我们会找谁，然后如果受试者有什么问题，他也可以随时找到我们。

然后我们也会有其他风险的告知，或者整个试验过程的告知，所以他必须要详细地了解这个试验是怎么回事，也就是知情同意书上描述的这个过程，他同意，我们才会进入后续的过程，这是必须的第一步。



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