抗肿瘤新药临床试验-龚继芳教授

临床试验中的随机分组、对照、双盲，是什么意思？

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专家介绍

龚继芳    主任医师

北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任 专家简介

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科主任医师 I期临床病区副主任 医学博士；中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专业委员会委员兼秘书；中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心兼职检查员；北京肿瘤学会临床研究专业委员会常务委员。主要成就：2016年11月获“华夏医学科技奖”一等奖——以分子分型为基础的晚期胃癌精准治疗体系的初步建立（第6参与人，证书编号 201601013P1506）；2017年11月获“华夏医学科技奖”二等奖——适合中国人群特征的胃肠间质瘤个体化药物治疗体系的建立（第5参与人，证书编号 201702027P0905）；参加多项抗肿瘤药物的国际、国内多中心临床研究，特别是早期临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验；发表SCI论文10余篇，累计影响因子50分。专业特长：主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗，尤其侧重胃癌的基因分型、靶向治疗和个体化治疗；擅长抗肿瘤新药早期临床研究和消化道肿瘤的内科综合治疗。

专家回复

（采访）主任，临床试验的知情同意书当中，有时候会提到随机分组，对照，还有双盲，这些词语都是什么意思呢？

对的，这是Ⅲ期临床研究常用的一些方法，也就是说在这个试验的过程中，我们是希望验证新的试验方法，是不是比传统的现在常用的一些方法更好，怎么去验证呢？

我们就要做对比，如果新方法比老方法更好，我们就认为这个新方法是真的好，而不是只是单纯地说它好就是好，我们需要有对照，所以这就是我们说的对照方法。

但是受试者在进入临床试验的时候，他是不能选择的，说我一定要进入老的方法，还是进入新的方法，因为这个时候可能会有人为的这种误差。比如我觉得这个受试者的疾病适合新方法，我就让他进入新的治疗方法组里边，如果适合老的方法，我就让他进入老的治疗方法组，人为的这种区分会造成很多误差。

所以要应用一种随机的方法，用计算机来帮助我们随机分配，也就是说我并不知道这个受试者，可能会进入哪个试验组里边，但是计算机会把整个的过程记录下来，我们最终的分析过程中会体现。

双盲是什么意思？也就是说有的时候，受试者因为心理的因素，可能会影响这个试验结果，比如他进入这个治疗之后，他认为自己越来越好，他可能就会认为这个试验药物是有效的，但实际情况可能并不一定是这样。

为了消除这样人为的一些因素，我们把这个试验的药物，跟对照的这种传统药物，就把它们做成是类似的外形，我们做成一种不能够让别人区分出来，它是一个新的方法，还是老的方法，这样受试者就没有这种干扰，然后去评估这个药物的效果，我们就叫做双盲。

这个盲，不止对病人是盲的，也就是说病人并不知道自己用的是哪一种治疗，其实对我们医生也是盲的，双盲就是这个意思。因为对所有人都是盲的，所以最后的结果就会非常客观，一揭盲才知道到底是哪个治疗更好。但在这个试验过程中，我们是完全不知道的。

（采访）不仅患者不能自己选择成为哪组，其实医生也是不能根据自己的意愿去分配患者入选到哪组。

是的，因为我们希望完全在一个客观的条件下，看一看是新的治疗方法好，还是老的治疗方法好，这样就消除了一些人为因素的影响。



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